zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03984446

Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03984446 на медицинское изделие «Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400» производства «Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.) выдано Росздравнадзором 18 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03984446
Дата первичной регистрации
18.12.2025
Период действия версии
с 18.12.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
«Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.)
Unit 1, Lanwades Business Park, Kentford, Suffolk, CB8 7PN, UK
Заявитель
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Представитель в РФ
ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"
109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT предназначен для диагностики in vitro и используется для определения антител классов иммуноглобулин G (IgG) и иммуноглобулин M (IgM) к Treponema pallidum методом агглютинации в образцах сыворотки и плазмы (К2-ЭДТА, К3-ЭДТА или ЦФДА) крови человека на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.

Модели изделия 1

№Название
01Набор реагентов PK7400 TP HA REAGENT для качественного определения антител IgG и IgM к Treponema pallidum на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03984446»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Newmarket Biomedical Ltd.» (Ньюмаркет Биомедикал Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03984446?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.