Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17499 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 8 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929078
- Дата первичной регистрации
- 08.06.2022
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения общего 25(OH) витамина D в сыворотке и плазме (ЭДТА, лития гепарин и натрия гепарин) крови человека с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Тест Atellica IM VitD является вспомогательным средством при выявлении недостатка витамина D.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2022/17499 | Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)) | Действует |
| 08.06.2022 | РЗН 2022/17499 | Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)), вариант фасовки 500 тестов: |
| 02 | Набор реагентов для определения общего витамина D на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Vitamin D Total (Atellica IM VitD)), вариант фасовки 100 тестов: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17499»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17499?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.