Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7538 на медицинское изделие «Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 27 августа 2018 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918427
- Дата первичной регистрации
- 27.08.2018
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для in vitro диагностики. Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) представляет собой диагностический тест in vitro для количественного измерения активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке или плазме человека на биохимических анализаторах серии «Dimension». Измерения аланинаминотрансферазы используются при диагностике и лечении определенных заболеваний печени и сердечно-сосудистых заболеваний."
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2018/7538 | Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) | Действует |
| 27.08.2018 | РЗН 2018/7538 | Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Картридж для определения аланинаминотрансферазы для биохимических анализаторов серии «Dimension» (Dimension Alanine Aminotransferase Flex reagent cartridge (ALTI)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7538»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7538?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.