Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15170 на медицинское изделие «Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 27 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924566
- Дата первичной регистрации
- 27.08.2021
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор калибраторов Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL) предназначен для диагностики in vitro для калибровки теста Atellica IM CKMB с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2021/15170 | Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL)) | Действует |
| 27.08.2021 | РЗН 2021/15170 | Набор калибраторов для определения креатинкиназы MB для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор калибраторов для определения креатинкиназы МВ для анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Creatine Kinase MB Calibrator (Atellica IM CKMB CAL)): |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15170»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15170?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.