Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/16340 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 18 января 2022 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925489
- Дата первичной регистрации
- 18.01.2022
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT) предназначен для диагностики in vitro и используется для количественного определения прокальцитонина (PCT) в сыворотке крови человека и плазме (с ЭДТА, литий-гепарином и натрий-гепарином) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Набор реагентов Atellica IM BRAHMS PCT используется по назначению в сочетании с другими лабораторными данными и клинической оценкой в качестве дополнительного метода при: • Оценке риска прогрессирования до тяжелого сепсиса или септического шока у тяжелобольных пациентов в первый день пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). • Оценке риска кумулятивной 28 дневной смертности от всех причин для пациентов с диагнозом тяжелого сепсиса и септического шока в ОИТ или в отделении неотложной помощи или в другой палате перед поступлением в ОИТ с использованием процентного изменения уровня PCT со временем. • Принятии решений по антибиотикотерапии для пациентов с подозрением на или с подтвержденной инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI), определяемой как бытовая пневмония (CAP), острый бронхит и резкое обострение хронической обструктивной болезни легких (AECOPD), в условиях больницы или отделения неотложной помощи. • Принятии решений о продолжении антибиотикотерапии для пациентов с подтвержденным сепсисом или подозрением на него.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2022/16340 | Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)) | Действует |
| 18.01.2022 | РЗН 2022/16340 | Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT)) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения прокальцитонина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM BRAHMS Procalcitonin (Atellica IM BRAHMS PCT))Фасовка 100 тестов. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/16340»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/16340?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.