Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17523 на медицинское изделие «Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test)» производства Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 14 июня 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929431
- Дата первичной регистрации
- 14.06.2022
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.)No. 8 Lizhishan Road, Science City, Huangpu District, 510663, Guangzhou, P.R. China
- Заявитель
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Представитель в РФ
- ООО "РК ФАРМА"670017, РЕСПУБЛИКА БУРЯТИЯ, Г. УЛАН-УДЭ, УЛ. УДИНСКАЯ, Д. 1А, ОФИС 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для быстрого количественного определения D-димера (DD) в цельной крови (венозной) или плазме человека иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro. Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики тромбозов и тромботических заболеваний.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.12.2025 | РЗН 2022/17523 | Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test) | Действует |
| 14.06.2022 | РЗН 2022/17523 | Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуоресцентным методом на анализаторе FinecareTM FIA для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test) | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для быстрого количественного определения D-димера (DD) иммунофлуо- ресцентным методом на анализаторе FinecareТМ FI А для диагностики in vitro (D-Dimer Rapid Quantitative Test) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17523»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. (Гуанчжоу Вондфо Байотек Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17523?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.