Набор контрольных материалов низкой концентрации для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антител к стрептолизину О (ASO) и ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity c ASO-RF Control I Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/24975 выдано Росздравнадзором 04.03.2025 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов низкой концентрации для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антител к стрептолизину О (ASO) и ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c «Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity c ASO-RF Control I Kit)»» производства Biokit, S.A. (Биокит С. А.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942368
- Дата первичной регистрации
- 04.03.2025
- Дата внесения изменений
- 15.12.2025
- Период действия версии
- с 15.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biokit, S.A. (Биокит С. А.)Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Антистрептолизин O - Ревматоидный фактор Контрольный материал I (Alinity c ASO-RF Control I Kit) (низкий уровень) предназначен для мониторинга контроля качества результатов, полученных в тестах Alinity c ASO и Alinity c RF, турбидиметрическим методом. Данный контроль предназначен для использования с реагентами тестов Alinity c ASO и Alinity c RF на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов низкой концентрации для подтверждения воспроизводимости и правильности количественного определения антител к стрептолизину О (ASO) и ревматоидного фактора (RF) в сыворотке крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Антистрептолизин О - Ревматоидный фактор Контрольные материалы I (Alinity с ASO-RF Control I Kit)», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/24975»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biokit, S.A. (Биокит С. А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/24975?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.