Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13764 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)»» производства Biokit, S.A. (Биокит С. А.) выдано Росздравнадзором 24 марта 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02927079
- Дата первичной регистрации
- 24.03.2021
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Biokit, S.A. (Биокит С. А.)Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, Barcelona, Spain
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты (Alinity c Myoglobin Reagent Kit) предназначен для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2021/13764 | Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)» | Действует |
| 24.03.2021 | РЗН 2021/13764 | Набор реагентов для количественного определения миоглобина в сыворотке или плазме крови человека турбидиметрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Миоглобин Реагенты (Alinity с Myoglobin Reagent Kit)» | Внесено изменение |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13764»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Biokit, S.A. (Биокит С. А.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13764?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.