Флаконы культуральные BACT/ALERT
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/16212 на медицинское изделие «Флаконы культуральные BACT/ALERT» производства bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.») выдано Росздравнадзором 30 декабря 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925706
- Дата первичной регистрации
- 30.12.2021
- Дата внесения изменений
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»)100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Флаконы культуральные BACT/ALERT используются с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства BACT/ALERT для определения наличия микроорганизмов в образцах крови и / или других стерильных биологических жидкостей при подозрении на бактериемию или фунгемию (септицемию). 1. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT FA Plus используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 2. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT FN Plus используется для качественного обнаружения и выделения анаэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 3. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT PF Plus используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови; 4. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT SA используется для качественного обнаружения и выделения аэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий и дрожжей) из крови и других стерильных биологических жидкостей; 5. Вариант исполнения Флаконы BACT/ALERT SN используется для качественного обнаружения и выделения анаэробных и факультативно анаэробных микроорганизмов (бактерий) из крови и других стерильных биологических жидкостей. Одновременное использование флаконов для качественного обнаружения и выделения аэробных и анаэробных микроорганизмов позволяет получить наиболее полную картину содержания микроорганизмов в образцах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.12.2025 | РЗН 2021/16212 | Флаконы культуральные BACT/ALERT | Действует |
| 30.12.2021 | РЗН 2021/16212 | Флаконы культуральные BACT/ALERT | Срок действия истек |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 5. Флаконы BACT/ALERT SN для выделения анаэробных микроорганизмов – 100 шт./уп. |
| 02 | 4. Флаконы BACT/ALERT SA для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. |
| 03 | 3. Флаконы BACT/ALERT PF Plus педиатрические с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. |
| 04 | 2. Флаконы BACT/ALERT FN Plus с адсорбентом для выделения анаэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. |
| 05 | 1. Флаконы BACT/ALERT FA Plus с адсорбентом для выделения аэробных микроорганизмов - 100 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/16212»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/16212?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.