Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10058 на медицинское изделие «Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2» производства bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.») выдано Росздравнадзором 21 апреля 2020 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921645
- Дата первичной регистрации
- 21.04.2020
- Дата внесения изменений
- 05.12.2025
- Период действия версии
- с 05.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»)100 Rodolphe Street, Durham, North Carolina 27712, USA
- Заявитель
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Представитель в РФ
- ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Карты VITEK 2 AST-N предназначены для использования с анализаторами автоматическими бактериологическими семейства VITEK 2 для автоматического количественного или качественного определения чувствительности изолированных колоний большинства клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.12.2025 | РЗН 2020/10058 | Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 | Действует |
| 21.04.2020 | РЗН 2020/10058 | Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2 | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, вариант исполнения: 1. Карта VITEK 2 AST-N360, 20 шт./уп. |
| 02 | Карты VITEK 2 AST-N для определения чувствительности клинически значимых аэробных грамотрицательных палочек к антимикробным препаратам на анализаторах автоматических бактериологических семейства VITEK 2, вариант исполнения: 2. Карта VITEK 2 AST-N361, 20 шт./уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10058»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан bioMerieux, Inc. («биоМерье, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10058?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.