Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03945780 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 11 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03945780
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2025
- Период действия версии
- с 11.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор контрольных материалов Hemolumi® D-Dimer Controls предназначен для контроля качества теста для количественного определения D-димера в плазме крови человека методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi®. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
| 02 | Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
| 03 | Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
| 04 | Набор контрольных материалов in vitro для количественного определения D-димера в плазме крови человека (Hemolumi® D-Dimer Controls) методом латексной иммунотурбидиметрии на автоматических анализаторах Hemolumi® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03945780»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03945780?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.