Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23521 выдано Росздравнадзором 04.09.2024 на медицинское изделие «Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями» производства Canon Medical Informatics, Inc.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940409
- Дата первичной регистрации
- 04.09.2024
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Canon Medical Informatics, Inc.5850 Opus Parkway Suite 300, Minnetonka, Minnesota 55343-4414, USA (США)
- Заявитель
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Представитель в РФ
- ООО "АРПИ КАНОН МЕДИКАЛ СИСТЕМЗ"115054, г. Москва, ул. Валовая, д. 26Юр. адрес: 119421, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБРУЧЕВСКИЙ, ПР-КТ ЛЕНИНСКИЙ, Д. 111, К. 1, ПОМЕЩ. 75/5
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями предназначена для получения изображений и определения характеристик различных анатомических участков (сердца, толстой кишки, сосудов и других органов) по заданным параметрам на основании изображений (набора данных), полученных с различного диагностического оборудования (КТ, МРТ, Рентген, Ангио, УЗИ, ОФЭКТ, ПЭТ, ПЭТ КТ). Система предназначена для обработки изображений анатомических структур человека в режимах 2D, 3D и 4D на основании данных изображений, полученных с использованием различных устройств визуализации. Система предназначена для помощи в процессе диагностики с участием квалифицированного медицинского персонала.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | п. 119: - изменение наименования медицинского изделия в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия; - изменение технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на медицинское изделие. |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2024 | РЗН 2024/23521 | Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система для медицинской визуализации Vitrea® Advanced Visualization с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23521»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Canon Medical Informatics, Inc.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23521?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.