Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19646 на медицинское изделие «Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии» производства BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В) выдано Росздравнадзором 21 февраля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933498
- Дата первичной регистрации
- 21.02.2023
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В)Marconilaan 6, Drachten, 9207 JC, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКТОН ДИКИНСОН ВОСТОК"127051, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА САДОВАЯ-САМОТЁЧНАЯ, ДОМ 24/27, ЭТ 2 ПОМ I КОМ 18
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система BD Kiestra WCA предназначена для диагностики in vitro для автоматической обработки образцов человека для исследований в микробиологии: обеспечивает инокуляцию чашек Петри, пробирок и стекол образцами человека (в автоматическоми полуавтоматическом режиме), их инкубацию и цифровую съемку. Система BD Kiestra WCA является вспомогательным средством в клинико-лабораторной диагностике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.12.2025 | РЗН 2023/19646 | Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии | Действует |
| 21.02.2023 | РЗН 2023/19646 | Автоматизированная модульная система BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | BD Kiestra WCA для обработки образцов человека для исследований в микробиологии, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19646»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BD Kiestra B.V. (БД Кистра Б.В). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19646?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.