Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17533 выдано Росздравнадзором 15.06.2022 на медицинское изделие «Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»» производства Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02928917
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2022
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение)Lisnamuck, Longford, Со. Longford, Ireland
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Тест с использованием Alinity i Folate является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения фолата в эритроцитах, сыворотке и плазме крови человека на анализаторе Alinity i.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2022 | РЗН 2022/17533 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)» | Срок действия истек |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»: Вариант исполнения I |
| 02 | Набор реагентов для количественного определения фолата иммунохемилюминесцентным методом в сыворотке, плазме и эритроцитах крови человека на иммунохимических анализаторах Alinity i «Фолат Реагенты (Alinity i Folate Reagent Kit)»: Вариант исполнения II |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17533»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Ireland Diagnostics Division (Эбботт Ирландия Диагностическое подразделение). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.