Цитометр проточный Aquios CL
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11346 выдано Росздравнадзором 17.07.2020 на медицинское изделие «Цитометр проточный Aquios CL» производства "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923063
- Дата первичной регистрации
- 17.07.2020
- Дата внесения изменений
- 04.12.2025
- Период действия версии
- с 04.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.)Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, County Clare, Ireland
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Цитометр проточный AQUIOS CL предназначен для использования с приложениями для проточной цитометрической диагностики in vitro с использованием до четырех детекторных флуоресцентных каналов с применением синего лазера (488 нм), двух детекторных каналов рассеивания света и детектора электронного объема (EV). Он применяется совместно со следующими реагентами и пакетами программного обеспечения. Программное обеспечение проточного цитометра AQUIOS CL может быть запущено на автономном компьютере рабочей станции AQUIOS для автономного анализа результатов, созданных проточным цитометром AQUIOS CL с использованием его реагентов моноклональных антител. Автономный анализ должен выполняться в соответствии с маркировкой продукта.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.07.2020 | РЗН 2020/11346 | Цитометр проточный AQUIOS CL | Срок действия истек |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Проточный цитометр AQUIOS CL |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11346»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер Айэленд, Инк." (Beckman Coulter Ireland, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11346?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.