Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03877533 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 2 декабря 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03877533
- Дата первичной регистрации
- 02.12.2025
- Период действия версии
- с 02.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
- Заявитель
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Представитель в РФ
- ООО "АМК"109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов in vitro Hemolumi® PT (Clotting Assay) используется для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi®. Анализ применяется для выявления функциональных нарушений внешнего пути свертывания крови и мониторинга терапии антагонистами витамина К. Вспомогательное средство в диагностике in vitro.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
| 02 | Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
| 03 | Набор реагентов in vitro для количественного определения протромбинового времени в плазме крови человека (Hemolumi® PT (Clotting Assay)) клоттинговым методом на автоматических анализаторах Hemolumi® |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03877533»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03877533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.