ID-карты «Coombs Anti-IgG» для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03842986 выдано Росздравнадзором 01.12.2025 на медицинское изделие «ID-карты «Coombs Anti-IgG» для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике» производства DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03842986
- Дата первичной регистрации
- 01.12.2025
- Период действия версии
- с 01.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ID-карты «Coombs Anti-IgG» предназначены для качественных иммуногематологических исследований ручным и автоматическим методом при: - проведении прямого антиглобулинового теста (DAT), - скрининге и идентификации нерегулярных антител непрямым антиглобулиновым тестом (IAT), - титровании нерегулярных антител, - типировании клинически значимых антигенов антиглобулиновым тестом (IAT), - аутоконтроле в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT) и с использованием ферментного метода, - постановке проб на совместимость в непрямом антиглобулиновом тесте (IAT) в образцах цельной венозной крови (эритроцитах, сыворотке или плазме) человека для in vitro диагностики для профессионального использования.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ID-карты « Coombs Anti-IgG », 4 х 12 шт./1 уп. |
| 02 | ID-карты « Coombs Anti-IgG », 24 х 12 шт./1 уп. |
| 03 | ID-карты « Coombs Anti-IgG », 112 х 12 шт./1 уп. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03842986»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03842986?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.