ID-карты «DiaClon Anti-Lua» для выявления антигена Lua (LU1) системы групп крови Lutheran в in vitro диагностике
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03591322 на медицинское изделие «ID-карты «DiaClon Anti-Lua» для выявления антигена Lua (LU1) системы групп крови Lutheran в in vitro диагностике» производства DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ») выдано Росздравнадзором 24 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03591322
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2025
- Период действия версии
- с 24.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»)Pra Rond 23, 1785 Cressier, FR, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Представитель в РФ
- ООО "БИО-РАД ЛАБОРАТОРИИ"105064, ГОРОД МОСКВА,ПЕРЕУЛОК СУСАЛЬНЫЙ НИЖ., ДОМ 5, СТРОЕНИЕ 5А, ОФИС
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
ID-карты «DiaClon Anti-Lua» предназначены для качественного ручного или автоматического выявления (определения) антигена Lua (LU1) системы групп крови Lutheran в образцах крови человека для иммуногематологических исследований в in vitro диагностике для профессионального использования.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ID-карты «DiaClon Anti-Lua» для выявления антигена Lua (LU1) системы групп крови Lutheran в in vitro диагностике |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03591322»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан DiaMed GmbH («ДиаМед ГмбХ»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03591322?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.