Материалы стоматологические для регенерации костной ткани
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19458 на медицинское изделие «Материалы стоматологические для регенерации костной ткани» производства UBGEN S.R.L. (Убген С.р.л.) выдано Росздравнадзором 30 января 2023 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931135
- Дата первичной регистрации
- 30.01.2023
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- UBGEN S.R.L. (Убген С.р.л.)Via Regia, 71 - 35010 Vigonza (PD), Italia
- Заявитель
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "Н.СЕЛЛА"111033, Г.МОСКВА, УЛ. ВОЛОЧАЕВСКАЯ, Д.12А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Для использования в стоматологической челюстно-лицевой хирургии, имплантационной хирургии, пародонтологии, хирургической стоматологии и эндодонтии для поддержки управляемой регенерации костей и тканей, защиты имплантатов и регенерации пародонта. Применяется для заполнения костных полостей и дефектов для стимуляции врастания эндогенной кости для реконструкции и/или аугментации челюстной кости.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2023/19458 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани | Действует |
| 30.01.2023 | РЗН 2023/19458 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани, в вариантах исполнения: 4. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах, в шприце: количество гранул 0,25г, 0.5г; размер гранул 0,25-1 мм, 1-2 мм; {1 шт./уп.), в составе: |
| 02 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани, в вариантах исполнения: 3. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в блоках размером 10x10x10 мм, 10x10x20 мм; (1 шт./уп.), в составе: |
| 03 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани, в вариантах исполнения: 2. Натуральный губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г. 1г, 2г, 5г; размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1 шт./уп. или 6 шт./уп.), в составе: |
| 04 | Материалы стоматологические для регенерации костной ткани, в вариантах исполнения: 1. Натуральный кортикально-губчатый костный материал RE-BONE в гранулах: количество гранул: 0,25г, 0.5г, 1г, 2г, 5г; размер гранул: 0,25-1 мм, 1-2 мм, (1шт./уп. Или 6шт./уп.). в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19458»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан UBGEN S.R.L. (Убген С.р.л.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19458?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.