zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03824460

Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Nucleosomes IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03824460 на медицинское изделие «Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Nucleosomes IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®» производства Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 26 ноября 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03824460
Дата первичной регистрации
26.11.2025
Период действия версии
с 26.11.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.)
No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, People 's Republic of China
Заявитель
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Представитель в РФ
ООО "АМК"
109004, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Таганский, ул. А. Солженицына, д. 27, эт. 1, помещ. III, ком. 10
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Набор реагентов MAGLUMI®Anti-Nucleosomes IgG (CLIA) используется для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®. Анализ применяется в качестве вспомогательного средства диагностики у лиц с подозрением на системную красную волчанку (SLE) или волчаночный нефрит, а также для оценки активности заболевания у пациентов с подтвержденной системной красной волчанкой (SLE), в комбинации с другими клиническими и лабораторными данными.

Модели изделия 2

№Название
01Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Nucleosomes IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 100 тестов.
02Набор реагентов in vitro для количественного определения антител IgG к нуклеосомам в сыворотке и плазме крови человека (Anti-Nucleosomes IgG (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI®, 50 тестов.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03824460»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03824460?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.