Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL»
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12990 выдано Росздравнадзором 22.12.2020 на медицинское изделие «Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL»» производства Zhejiang Orient Gene Biotech Со., Ltd. (Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925961
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2020
- Дата внесения изменений
- 19.11.2025
- Период действия версии
- с 19.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Zhejiang Orient Gene Biotech Со., Ltd. (Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд.)3787#, East Yangguang Avenue, Dipu Street, Anji, Huzhou, 313300 Zhejiang, China (3787#, Восточный проспект Янгуан, улица Дипу, Аньцзи, Хучжоу, 313300 Чжэцзян, Китай)
- Заявитель
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ПрофиЛабТест"117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 2, этаж 1, помещ. I, часть ком. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
предназначена для качественного одновременного определения наркотических веществ и их метаболитов.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2020 | РЗН 2020/12990 | Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL» | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL», 3. Тест-панель для выявления 10 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом: |
| 02 | Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL», 2. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом: |
| 03 | Тест-панель для выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче для in vitro диагностики «Тест-система DRUG CONTROL PANEL», 1. Тест-панель для выявления 13 наркотических веществ и их метаболитов в моче иммунохроматографическим методом: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12990»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Zhejiang Orient Gene Biotech Со., Ltd. (Чжэцзян Ориент Ген Биотех Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12990?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.