Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного in vitro определения содержания антител к Helicobacter pylori (H. pylori) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах)
Внесено изменениеКласс 1ОКП: 939817
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03177 на медицинское изделие «Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного in vitro определения содержания антител к Helicobacter pylori (H. pylori) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах)» производства «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» выдано Росздравнадзором 22 декабря 2008 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2008
- Период действия версии
- с 22.12.2008 до 23.06.2014
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA, 310023
- Заявитель
- «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA, 310023
- Представитель в РФ
- «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» Acon Biotech (Hangzhou ) Co., Ltd, 398 Tianmushan Road, Gudang Industrial Park Hangzhou, P.R. CHINA, 310023
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 939817Наборы реагентов для радиоиммунологического и других видов иммунохимических анализов(в ред. Изменения N 21/99 ОКП)
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.06.2014 | ФСЗ 2008/03177 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного in vitro определения содержания антител к Helicobacter pylori (H. pylori) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) | Действует |
| 22.12.2008 | ФСЗ 2008/03177 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного in vitro определения содержания антител к Helicobacter pylori (H. pylori) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор иммунохроматографических тест-систем для качественного in vitro определения содержания антител к Helicobacter pylori (H. pylori) в цельной крови, сыворотке или плазме (в полосках и кассетах) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03177»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Эйкон Биотех (Ханчжоу) Ко., Лтд» . Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03177?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.