Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00817 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active)» производства «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933200
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH)Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Система Accu-Chek Active (Акку-Чек Актив) состоит из глюкометра Акку-Чек Актив, тест-полосок Акку-Чек Актив и контрольных растворов Акку-Чек Актив*. Глюкометр Акку-Чек Актив в сочетании с соответствующими тест-полосками предназначен для количественного определения уровня глюкозы в свежей капиллярной, венозной, артериальной и неонатальной крови. Оно предназначено для проведения самотестирования людьми с сахарным диабетом и для исследования по месту лечения лечащими врачами. Система Акку-Чек Актив предназначена для контроля уровня глюкозы крови при сахарном диабете. Соответствующими тест-полосками являются тест-полоски Акку-Чек Актив. Люди с сахарным диабетом могут использовать капиллярную кровь из кончика пальца или альтернативных мест. Лечащие врачи могут также использовать венозную кровь, обработанную гепаринатом лития, гепаринатом аммония или ЭДТА, артериальную кровь и неонатальную кровь. * Контрольные растворы в комплект не входят и приобретаются отдельно.
История изменений 10
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 28.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 09.11.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 12.07.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 10.01.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
| 30.11.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 05.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.10.2015 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 9
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Экспресс-анализатор (глюкометр) портативный для определения уровня сахара в крови “Акку-Чек Актив” (Accu-Chek Active), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00817»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Рош Диабетс Кеа ГмбХ» (Roche Diabetes Care GmbH). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00817?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.