Анализатор биохимический автоматический Mispa CX
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03735168 выдано Росздравнадзором 14.11.2025 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический Mispa CX» производства "Agappe Diagnostics Switzerland GmbH" (Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03735168
- Дата первичной регистрации
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Agappe Diagnostics Switzerland GmbH" (Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ)Knonauerstrasse 54, 6330 Cham, Switzerland
- Заявитель
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Представитель в РФ
- ООО "ХЕЛЕНА РУС"127287, Г.МОСКВА, ПР-Д ПЕТРОВСКО-РАЗУМОВСКИЙ, Д. 29, СТР. 2, ЭТ/ПОМ/КОМ 1/III/10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для количественного определения аналитов в клинических образцах человека (сыворотке, плазме (антикоагулянт цитрат натрия), цельной крови (антикоагулянт ЭДТА К2), моче и спинномозговой жидкости), методом колориметрии и турбидиметрии. Применяется в клинико- диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений только для профессионального применения для in vitro диагностики состояния организма человека. Предназначается для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический Mispa CX, модели: II. Анализатор биохимический автоматический Mispa CXL Pro в составе |
| 02 | Анализатор биохимический автоматический Mispa CX, модели: I.Анализатор биохимический автоматический Mispa CX4 в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03735168»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Agappe Diagnostics Switzerland GmbH" (Агаппе Диагностикс Свитцелэнд ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03735168?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.