Матрица CHCA для автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19241 на медицинское изделие «Матрица CHCA для автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики» производства Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 26 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931107
- Дата первичной регистрации
- 26.12.2022
- Дата внесения изменений
- 14.11.2025
- Период действия версии
- с 14.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.)No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика)
- Заявитель
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Представитель в РФ
- ООО "ИЛС"115035, Г.МОСКВА, УЛ САДОВНИЧЕСКАЯ, Д. 20, СТР. 2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для использования при идентификации бактерий и грибов (кроме мицелиальных грибов) с помощью автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 14.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.11.2025 | РЗН 2022/19241 | Матрица CHCA для автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики | Действует |
| 26.12.2022 | РЗН 2022/19241 | Матрица СНСА для автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Матрица СНСА для автоматизированной микробиологической системы масс-спектрометрического анализа MALDI-TOF Autof ms1000 для in vitro диагностики |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19241»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Autobio Diagnostics Co., Ltd. (Аутобио Диагностикс Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19241?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.