Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 22.19.71.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21350 на медицинское изделие «Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ)» производства Fitone Latex Products Co., Ltd.Guangdong / Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун. выдано Росздравнадзором 12 октября 2023 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03724403
- Дата первичной регистрации
- 12.10.2023
- Дата внесения изменений
- 13.11.2025
- Период действия версии
- с 13.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Fitone Latex Products Co., Ltd.Guangdong / Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун.No. 5 Tongyi Road, Lingbei Industrial Zone, Suixi, 524338 Zhanjiang, Guangdong, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA / 524338 КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА, пров. Гуандун, г. Чжаньцзян, уезд Суйси, промышленная зона Линбэй, Туньи Роуд № 5
- Заявитель
- ООО "ИНТМЕД"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Представитель в РФ
- ООО "ИНТМЕД"111250, г. Москва, проезд Завода Серп и Молот, д. 10Юр. адрес: 111024, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЛЕФОРТОВО, УЛ АВИАМОТОРНАЯ, Д. 50, СТР. 2, ПОМЕЩ. 55/14Ч
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 22.19.71.190Изделия из резины, кроме твердой резины (эбонита), гигиенические или фармацевтические прочие
Назначение изделия
Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), в вариантах исполнения предназначен для барьерной защиты при проведении ультразвукового исследования (УЗИ) всеми видами ректовагинальных/ректальных датчиков аппарата ультразвукового исследования.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 13.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 13.11.2025 | РЗН 2023/21350 | Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ) | Действует |
| 12.10.2023 | РЗН 2023/21350 | Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), |D: 34мм. |
| 02 | Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм. |
| 03 | 1. Презерватив из натурального латекса «FITone» для ультразвукового исследования (УЗИ), D: 28 мм., в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21350»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Fitone Latex Products Co., Ltd.Guangdong / Фитон Латекс Продактс Ко., Лтд. Гуандун.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21350?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.