Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22966 на медицинское изделие «Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями» производства Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд) выдано Росздравнадзором 21 июня 2024 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939055
- Дата первичной регистрации
- 21.06.2024
- Дата внесения изменений
- 12.11.2025
- Период действия версии
- с 12.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
- Заявитель
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Представитель в РФ
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Автоматическая станция для анализа кала человека предназначена для предварительной обработки образцов, автоматической микроскопии, с последующим фотографированием и хранением полученных цветных изображений, автоматическим анализом свойств и видимых компонентов: лейкоцитов, эритроцитов, жировых шариков, дрожжей, кристаллов Шарко-Лейдена, спор Ganoderma Lucidum, яиц печеночной двуустки, яиц анкилостомы, яиц аскарид, пыльцы растений, а также для иммунохроматографического анализа на трансферрин, лактоферрин, кальпротектин, скрытую кровь в кале и желудочно-кишечные инфекции.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.11.2025 | РЗН 2024/22966 | Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями | Действует |
| 21.06.2024 | РЗН 2024/22966 | Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Станция автоматическая для анализа кала человека FA280 в составе с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22966»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22966?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.