Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25389 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001» производства Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд) выдано Росздравнадзором 14 мая 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03277977
- Дата первичной регистрации
- 14.05.2025
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, China
- Заявитель
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Представитель в РФ
- АО "СОЛТ"197046, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ. ЧАПАЕВА, Д. 3, ЛИТЕР Б, ОФИС 308
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначен для использования при количественном in vitro определении множественных аналитов клинической химии в образцах сыворотки крови, плазмы крови, цельной крови, мочи, спинномозговой жидкости человека.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | РЗН 2025/25389 | Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 | Действует |
| 14.05.2025 | РЗН 2025/25389 | Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 в составе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25389»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25389?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.