zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03624467

Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для диагностики in vitro

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03624467 выдано Росздравнадзором 29.10.2025 на медицинское изделие «Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для диагностики in vitro» производства Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03624467
Дата первичной регистрации
29.10.2025
Период действия версии
с 29.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.
16#, Baichuan Road, Hi-tech Zone, 611731 Chengdu, People's Republic of China
Заявитель
ООО "ЭВОПРОМ"
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Представитель в РФ
ООО "ЭВОПРОМ"
127486, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ БЕСКУДНИКОВСКИЙ, Ш КОРОВИНСКОЕ, Д. 10, СТР. 2
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

Назначение изделия

Предназначен для контроля качества анализа на антитела к Treponema pallidum (Anti-TP) набора реагентов компании «Маккура» (Maccura) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматическом хемилюминесцентном анализаторе Maccura i для диагностики in vitro. Вспомогательное средство при диагностике инфекции, вызванной Treponema pallidum (бледной трепонемой). Только для профессионального лабораторного использования.

Модели изделия 1

№Название
01Набор контрольных материалов для контроля качества определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP) иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах Мaccura i (Anti-ТP Control) для диагностики in vitro

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03624467»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Maccura Biotechnology Co., Ltd. / Маккура Биотехнология Ко., Лтд.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03624467?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.