Микрокератом ML7 с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/02935 на медицинское изделие «Микрокератом ML7 с принадлежностями» производства Med-Logics, Inc. (Мед-Лоджикс, Инк.) выдано Росздравнадзором 10 ноября 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914047
- Дата первичной регистрации
- 10.11.2008
- Дата внесения изменений
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Med-Logics, Inc. (Мед-Лоджикс, Инк.)1627 Enterprise Street Athens, Texas 75751, USA
- Заявитель
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Представитель в РФ
- ООО "МТО "Стормовъ"143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Микрокерататом ML7 является точно-произведенным инструментом, разработанным для проведения послойной роговичной резекции. Данное устройство позволяет осуществлять точные лоскутные разрезы роговицы благодаря выборам различных моделей Калиброванных Лезвий LASIK (Calibrated LASIK Blade) (CLBTM).
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 11.01.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.11.2025 | ФСЗ 2008/02935 | Микрокератом ML7 с принадлежностями | Действует |
| 11.01.2017 | ФСЗ 2008/02935 | Микрокератом ML7 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 10.11.2008 | ФСЗ 2008/02935 | Микрокератом ML7 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Микрокератом ML7 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/02935»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Med-Logics, Inc. (Мед-Лоджикс, Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/02935?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.