Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03675864 выдано Росздравнадзором 05.11.2025 на медицинское изделие «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro» производства -. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03675864
- Дата первичной регистрации
- 05.11.2025
- Период действия версии
- с 05.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- -No. 26 Yandanghe Road, Xinbei District 213000 Changzhou, Jiangsu, China
- Заявитель
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Представитель в РФ
- АО "БИОХИММАК ДИАГНОСТИКА"119311, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 25, К. 2, ПОМЕЩ. 60/3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Изделие предназначено для качественного или количественного определения различных целевых аналитов в клиническом образце сыворотки крови человека, с помощью метода иммунохемилюминесцентного анализа у здоровых пациентов и у пациентов с соответствующими заболеваниями. Изделие предназначено для всех групп населения без градации пациентов по популяционному и демографическому признаку, а также без градации по полу и возрасту пациента. Это вспомогательное изделие в ходе in vitro диагностики различных заболеваний у пациента.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный Sharay 6000 для диагностики in vitro» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03675864»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан -. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03675864?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.