Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/14938 на медицинское изделие «Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E)» производства OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 30 июля 2021 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02925701
- Дата первичной регистрации
- 30.07.2021
- Дата внесения изменений
- 30.10.2025
- Период действия версии
- с 30.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.)53, Kunotsubo, Terado-cho, Muko, KYOTO,617-0002 JAPAN
- Заявитель
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Представитель в РФ
- АО "КОМПЛЕКТСЕРВИС"125493, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ГОЛОВИНСКИЙ, УЛ СМОЛЬНАЯ, Д. 14
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для ослабления боли в мышцах и суставах, чувства скованности и онемения в спине, руках, ногах, плечах и ступнях за счет электронного стимулирования нервных окончаний посредством электродных пластин, приложенных к коже в области появления боли.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 10.02.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 27.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.10.2025 | РЗН 2021/14938 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-E) | Действует |
| 10.02.2023 | РЗН 2021/14938 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е) | Внесено изменение |
| 27.01.2022 | РЗН 2021/14938 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е) | Внесено изменение |
| 30.07.2021 | РЗН 2021/14938 | Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV-F311-Е) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Электронейромиостимулятор для обезболивания OMRON HeatTens (HV- F311-Е) в комплектации: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/14938»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан OMRON HEALTHCARE Co., Ltd. (ОМРОН ХЭЛСКЭА Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/14938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.