Система микроволновой абляции Surblate
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/10931 выдано Росздравнадзором 25.06.2020 на медицинское изделие «Система микроволновой абляции Surblate» производства Vison-China Medical Devices R&D Center (Висон-Чайна Медикал Девицес Р&Д Центер). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02922128
- Дата первичной регистрации
- 25.06.2020
- Дата внесения изменений
- 28.10.2025
- Период действия версии
- с 28.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Vison-China Medical Devices R&D Center (Висон-Чайна Медикал Девицес Р&Д Центер)Floor 5, Tianhe Mansion, No.216 Zhongshan North Road, Gulou District, Nanjing City, Jiangsu Province, PRC
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА-77"119021, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ КОМСОМОЛЬСКИЙ, ДОМ 14/1, КОРПУС 2, КВАРТИРА 76
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА-77"119021, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ КОМСОМОЛЬСКИЙ, ДОМ 14/1, КОРПУС 2, КВАРТИРА 76
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система предназначена для абляции (термодеструкции) и коагуляции патологических тканей различных локализаций с использованием энергии микроволновых волн открытым, лапароскопическим или чрескожным доступом с использованием тех или иных методов лучевой визуализации
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.06.2020 | РЗН 2020/10931 | Система микроволновой абляции Surblate | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 2 "базовый комплект", в составе: |
| 02 | I. Система микроволновой абляции Surblate, конфигурация 1 "базовый расширенный комплект", в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/10931»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Vison-China Medical Devices R&D Center (Висон-Чайна Медикал Девицес Р&Д Центер). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/10931?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.