Система радиочастотного генератора INTELLAGEN с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03591959 выдано Росздравнадзором 24.10.2025 на медицинское изделие «Система радиочастотного генератора INTELLAGEN с принадлежностями» производства Stockert GmbH (Штёкерт ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03591959
- Дата первичной регистрации
- 24.10.2025
- Период действия версии
- с 24.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Stockert GmbH (Штёкерт ГмбХ)Bоtzinger StraBe 31, 79111 Freiburg, Germany Бётцингер Штрассе 31, 79111 Фрайбург, Германия
- Заявитель
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Представитель в РФ
- ООО "ЦПС"123308, Г.Москва, УЛ. МНЁВНИКИ, Д. 3, К. 1, КОМ. ЭТ 3; ПОМ I; КОМ 17
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для использования в РЧ абляции сердца человека. Это устройство используется с соответствующими терапевтическими катетерами и рассеивающим электродом (индифферентный электрод) для создания замкнутого электрического контура, способного подавать РЧ энергию в заданных количествах. РЧ энергия подается в ткань сердца, в которой сформировались ненужные электропроводящие пути, инициирующие или поддерживающие аритмии. РЧ энергия нагревает эту ткань, разрушает и прекращает ее функционирование. Это прерывает и/или разрушает ненужные электропроводящие пути, восстанавливая тем самым нормальное функционирование сердца.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система радиочастотного генератора INTELLAGEN с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03591959»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Stockert GmbH (Штёкерт ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03591959?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.