Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02321 на медицинское изделие «Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003» производства ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ" выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03577224
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Заявитель
- ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор Плазма-контроль предназначен для измерений в нормальном и патологическом диапазоне показателей свертывающей системы крови: протромбинового времени, активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ) и концентрации фибриногена в плазме крови человека.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы | ||
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСР 2008/02321 | Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003 | Действует |
| 18.03.2008 | ФСР 2008/02321 | Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003 в составе: контрольная плазма крови человека с нормальным диапазоном значений, лиофильно высушенная (Контроль-плазма I) - 1 флакон, контрольная плазма крови человека с патологическим диапазоном значений, лиофильно высушенная (Контроль-плазма II) - 1 флакон | Внесено изменение |
| 22.06.2010 | ФСР 2008/02321 | Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор контрольных плазм крови для исследования гемостаза (Плазма-контроль) по ТУ 9398-275-42349142-2003 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02321»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02321?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.