Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСР 2012/13374 на медицинское изделие «Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011» производства ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ" выдано Росздравнадзором 4 мая 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02891453
- Дата первичной регистрации
- 04.05.2012
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Заявитель
- ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Кефалин предназначен для определения активированного парциального тромбопластинового времени (АПТВ). Определение АПТВ используется для выявления гипер- и гипокоагуляционного сдвига, контроля за гепаринотерапией при тромбозах, тромбоэмболиях и ДВС синдромах различной этиологии, для диагностики гемофилии (дефицит факторов VIII, IX, XI), болезни Виллебранда.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | ФСР 2012/13374 | Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011 | Действует |
| 04.05.2012 | ФСР 2012/13374 | Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент для исследования гемостаза (Кефалин) по ТУ 9398-024-42349142-2011 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2012/13374»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО ФИРМА "ТЕХНОЛОГИЯ-СТАНДАРТ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2012/13374?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.