Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7756 выдано Росздравнадзором 30.10.2018 на медицинское изделие «Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер)» производства «West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия.. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02921682
- Дата первичной регистрации
- 30.10.2018
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия.Brown-Boveri-Straße 6, B17-1, 2351 Wiener Neudorf, Austria/Браун-Бовери-Штрассе 6, Б17-1, 2351 Винер-Нойдорф, Австрия
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"614000, ПЕРМСКИЙ КРАЙ, Г. ПЕРМЬ, УЛ. ГАЗЕТЫ ЗВЕЗДА, Д.27
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Для использования совместно с гематологическими автоматическими анализаторами серии V-Counter (В-Каунтер) для проведения автоматизированного анализа проб крови, забранных в пробирку с антикоагулянтом
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 04.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.02.2020 | РЗН 2018/7756 | Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер) | Внесено изменение |
| 30.10.2018 | РЗН 2018/7756 | Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V-Counter (В-Каунтер) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для анализаторов гематологических серии V- Counter (В-Каунтер) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7756»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «West Medica Produktions- und Handels-GmbH», Austria / «Вест Медика Продукционс- унд Хандельс- ГмбХ», Австрия.. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7756?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.