zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ Г004-00110-00/03384612

Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100»

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141

Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03384612 выдано Росздравнадзором 22.10.2025 на медицинское изделие «Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100»» производства Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк."). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03384612
Дата первичной регистрации
22.10.2025
Период действия версии
с 22.10.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк.")
No. 1001, Building No.1, GOLDSITE Mansion, No. 9 Rongtian Road, Kengzi, Pingshan District, Shenzhen, 518122 China
Заявитель
ООО "НПФ "АБРИС+"
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Представитель в РФ
ООО "НПФ "АБРИС+"
196006, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, УЛ ЦВЕТОЧНАЯ, Д. 16, ЛИТЕРА М, ЭТАЖ 2
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
26.51.53.141
Анализаторы для диагностики in vitro

Назначение изделия

Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100» предназначен для количественного клинико-химического анализа крови (сыворотка, плазма, лизат), мочи, спинномозговой жидкости человека фотометрическими методами. Функциональное назначение – вспомогательное средство для скрининга и диагностики. Показания к применению: количественный анализ биохимического состава проб, полученных как от здоровых пациентов с нормальными показателями, так и от пациентов с патологическими параметрами, нуждающихся в дополнительном медицинском обследовании. Анализатор применяется совместно с наборами реагентов, предназначенными для количественного обнаружения аналитов в биологических жидкостях человека спектрометрическими методами.

Модели изделия 1

№Название
01Анализатор биохимический автоматический «BIOBEE ABRIS-100»

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03384612»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Goldsite Diagnostics Inc. ("Голдсайт Диагностикс Инк."). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03384612?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.