Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/13291 на медицинское изделие «Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer))» производства Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.) выдано Росздравнадзором 28 января 2021 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02926753
- Дата первичной регистрации
- 28.01.2021
- Дата внесения изменений
- 22.10.2025
- Период действия версии
- с 22.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.)511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY, 10591, USA
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer) предназначен для использования при диагностике in vitro для количественного определения ферритина в сыворотке крови человека и плазме (с добавлением ЭДТА и гепаринизированных) с помощью анализаторов иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Analyzer). Этот набор реагентов может использоваться в качестве вспомогательного при диагностике железодефицитной анемиии перегрузки железом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.10.2025 | РЗН 2021/13291 | Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)) | Действует |
| 28.01.2021 | РЗН 2021/13291 | Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)): II. Фасовка 450 тестов |
| 02 | Набор реагентов для определения ферритина на анализаторах иммунохимических серии Atellica (Atellica IM Ferritin (Atellica IM Fer)): I. Фасовка 90 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/13291»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (Сименс Хелскеа Диагностикс Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/13291?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.