Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03586077 на медицинское изделие «Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025» производства ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ" выдано Росздравнадзором 21 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03586077
- Дата первичной регистрации
- 21.10.2025
- Период действия версии
- с 21.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Заявитель
- ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ"656037, АЛТАЙСКИЙ КРАЙ, Г.О. ГОРОД БАРНАУЛ, Г БАРНАУЛ, ПР-КТ КАЛИНИНА, ЗД. 116/43
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие предназначено для проведения клинического анализа крови в образцах венозной и капиллярной крови человека на автоматическом гематологическом анализаторе «Technology Solution GEM 60». Медицинское изделие используется для лизирования (разрушения) эритроцитов, высвобождения гемоглобина и образования с ним соединения, с последующим измерением содержания гемоглобина колориметрическим методом, а также для подсчета количества лейкоцитов. Функциональное назначение: относится к вспомогательному средству диагностики. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования специалистами в области лабораторной диагностики: заведующими лабораториями, врачами КЛД, врачами-лаборантами, медицинскими лабораторными техниками (фельдшер-лаборант), лаборантами, медицинскими технологами. Область применения медицинского изделия: клиническая лабораторная диагностика, клиническая медицина. Противопоказания к применению медицинского изделия и сведения о возможных побочных эффектах: при использовании медицинского изделия по назначению и в соответствии с Инструкцией по применению противопоказаний и ограничений в применении, а также побочных эффектов нет. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: медицинское изделие может применяться для любых групп пациентов.
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | «Лизирующий раствор 5H (Lyse Hem) для автоматических гематологических анализаторов по ТУ 20.59.52-003-34065548-2025» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03586077»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЛАБОРАТОРНЫЕ РЕШЕНИЯ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03586077?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.