Реагент Anti-D для качественного определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели.
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03344481 на медицинское изделие «Реагент Anti-D для качественного определения эритроцитарных антигенов D методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400, модели.» производства «ДИАГАСТ» (DIAGAST) выдано Росздравнадзором 9 октября 2025 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03344481
- Дата первичной регистрации
- 09.10.2025
- Период действия версии
- с 09.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «ДИАГАСТ» (DIAGAST)251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS, France
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагент Anti-D предназначен для диагностики in vitro и используется для качественного определения эритроцитарного антигена D по системе Резус (Rh) в образцах венозной крови человека (с K2-ЭДТА или K3-ЭДТА) методом агглютинации на системе автоматической иммуногематологической микропланшетной BECKMAN COULTER PK7400.
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Реагент Anti-D (PK2) для качественного определения эритроцитарных антигенов D |
| 02 | Реагент Anti-D (PK1) для качественного определения эритроцитарных антигенов D |
| 03 | Реагент Anti-D (PK) для качественного определения эритроцитарных антигенов D |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03344481»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «ДИАГАСТ» (DIAGAST). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03344481?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.