Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20206 выдано Росздравнадзором 11.05.2023 на медицинское изделие «Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями» производства Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931554
- Дата первичной регистрации
- 11.05.2023
- Дата внесения изменений
- 08.10.2025
- Период действия версии
- с 08.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед)1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
- Заявитель
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "Бауш Хелс"115093, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Даниловский, ул. Павловская, д. 7, стр. 1, помещ. 1Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
1.Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза. Система офтальмологическая микрохирургическая предназначена для эмульсификации и удаления катаракт, витрэктомии переднего сегментов глаза. Система предназначена для применения в хирургии переднего сегмента. В системе предусмотрены необходимые средства для проведения факофрагментации (коаксиальной или бимануальной), ирригации/аспирации, биполярной диатермии, передней витрэктомии. 2.Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза. Система офтальмологическая микрохирургическая предназначена для эмульсификации и удаления катаракт, витрэктомии переднего и заднего сегментов глаза. Система предназначена для применения как в хирургии переднего сегмента, так и в хирургии заднего сегмента. В системе предусмотрены необходимые средства для проведения факофрагментации (коаксиальной или бимануальной), ирригации/аспирации, биполярной диатермии, витрэктомии, инъекции/ удаления вязкой жидкости и обмена воздуха/жидкости. 3.Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером. Система офтальмологическая микрохирургическая предназначена для эмульсификации и удаления катаракт, витрэктомии переднего и заднего сегментов глаза, лазерной коагуляции сетчатки глаза. Система предназначена для применения как в хирургии переднего сегмента, так и в хирургии заднего сегмента. В системе предусмотрены необходимые средства для проведения факофрагментации (коаксиальной или бимануальной), ирригации/аспирации, биполярной диатермии, витрэктомии, инъекции/удаления вязкой жидкости и обмена воздуха/жидкости, режимы лазера предназначены для фотокоагуляции сетчатки и лазерной трабекулопластики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 11.05.2023 | РЗН 2023/20206 | Система офтальмологическая микрохирургическая Стелларис Элит (Stellaris Elite) с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | III. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System для переднего и заднего отрезков глаза с эндолазером, в составе: |
| 02 | II. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite PC Vision Enhancement System без эндолазера для переднего и заднего отрезков глаза, в составе: |
| 03 | I. Система офтальмологическая микрохирургическая Stellaris Elite Vision Enhancement System для переднего отрезка глаза, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20206»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Bausch & Lomb Incorporated (Бауш энд Ломб Инкорпорейтед). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20206?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.