Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20609 на медицинское изделие «Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes» производства «Биохит Ой» (Biohit Oyj) выдано Росздравнадзором 13 июля 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03309562
- Дата первичной регистрации
- 13.07.2023
- Дата внесения изменений
- 03.10.2025
- Период действия версии
- с 03.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Биохит Ой» (Biohit Oyj)Лайппатие 1, 00880, Хельсинки, Финляндия (Laippatie 1, 00880, Helsinki, Finland)
- Заявитель
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Представитель в РФ
- ООО "МЕЛОН"199155, ГОРОД САНКТ-ПЕТЕРБУРГ,НАБЕРЕЖНАЯ МОРСКАЯ, ДОМ 37, КОРПУС 2 ЛИТЕР А, ПОМЕЩЕНИЕ 12-Н, №7
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes – предназначена для подготовки (экстракции образцов кала человека), а также транспортирования и хранения пробы с целью количественного определения кальпротектина. Предназначена для профессионального использования в клинико-диагностических лабораториях (медицинским технологом, медицинским лабораторным техником, врачом клинической лабораторной диагностики) для проведения тестирования с использованием набора реагентов для количественного определения кальпротектина методом ИФА в образцах кала BIOHIT Calprotectin («Биохит Ой» (Biohit Oyj), Финляндия, кат. № 602260). Для in vitro диагностики.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 03.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.10.2025 | РЗН 2023/20609 | Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes | Действует |
| 13.07.2023 | РЗН 2023/20609 | Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Пробирка для экстракции BIOHIT Extraction Tubes |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20609»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Биохит Ой» (Biohit Oyj). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20609?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.