Анализатор электролитов крови с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/13352 на медицинское изделие «Анализатор электролитов крови с принадлежностями» производства Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.») выдано Росздравнадзором 11 декабря 2012 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914490
- Дата первичной регистрации
- 11.12.2012
- Дата внесения изменений
- 30.09.2025
- Период действия версии
- с 30.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»)10/F, YiFang Building, № 315, ShuangMing Road, DongZhou Community, GuangMing Street, GuangMing District, Shenzhen, China
- Заявитель
- ООО "БИОТЕХИМПЭКС"127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 5, СТР.2, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТЕХИМПЭКС"127254, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД ОГОРОДНЫЙ, 5, СТР.2, ПОМЕЩЕНИЕ 1
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализаторы серии - это быстрые точные удобные и практичные приборы для клинического применения. Анализаторы основаны на улучшенном запатентованном принципе ионоселективных измерений (ISE) и предназначен для измерения концентрации ионов К+, Na+, Сl-, Са2+, Li+, а также ТС02, pH и AG (анионный промежуток) в цельной крови, сыворотке, плазме, цереброспинальной жидкости и разведенной моче.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.09.2025 | ФСЗ 2012/13352 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями | Действует |
| 11.12.2012 | ФСЗ 2012/13352 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Popular, варианты исполнения C, |
| 02 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Popular, варианты исполнения A, |
| 03 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: Touch screen, |
| 04 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: K, |
| 05 | Анализатор электролитов крови с принадлежностями: Модель IMS-972Plus, вариант исполнения: J, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2012/13352»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Shenzhen Xilaiheng Medical Electronics Co., Ltd. («Шеньчжень Силайхэн Медикал Электроникс Ко. Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2012/13352?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.