Половолоконные диализаторы: Filtryzer, серии В1, B3, BK-F, BK-U, BK-P
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5533 выдано Росздравнадзором 18.12.2006 на медицинское изделие «Половолоконные диализаторы: Filtryzer, серии В1, B3, BK-F, BK-U, BK-P» производства "Торэй Индастриз, Инк.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02914436
- Дата первичной регистрации
- 18.12.2006
- Дата внесения изменений
- 09.09.2025
- Период действия версии
- с 09.09.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Торэй Индастриз, Инк."Япония, Дальнее зарубежье, Тогау Industries, Inc., 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-8666, Japan
- Заявитель
- ООО "Б/Б МЕДИКЛ"115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
- Представитель в РФ
- ООО "Б/Б МЕДИКЛ"115162, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА ШУХОВА, ДОМ 14, ЭТАЖ 5,ПОМ.12
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначены для одноразового использования при остром или хроническом гемодиализе.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 09.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 25.03.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.03.2017 | РЗН 2017/5533 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer, серии В1, B3, BK-F, BK-U, BK-P | Внесено изменение |
| 18.12.2006 | ФС № 2006/2037 | Диализаторы: Filtryzer, серии В1, B3, BK-F, BK-U, BK-P; Toraysulfone, серии TS-S, TS-U (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 17
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer: 5. Серия BK-P, модели: ВК-2.1P. |
| 02 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer: 5. Серия BK-P, модели: ВК-1.6P. |
| 03 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer: 4. Серия BK-U, модели: ВК-2.1U. |
| 04 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer: 4. Серия BK-U, модели: ВК-1.6U. |
| 05 | Половолоконные диализаторы: Filtryzer: 4. Серия BK-U, модели: BK-1.3U. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5533»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Торэй Индастриз, Инк.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5533?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.