Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/3984 на медицинское изделие «Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i» производства "Эбботт ГмбХ" выдано Росздравнадзором 20 апреля 2016 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02888414
- Дата первичной регистрации
- 20.04.2016
- Дата внесения изменений
- 21.08.2025
- Период действия версии
- с 21.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Эбботт ГмбХ"Германия, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, GermanyЮр. адрес: Германия, Дальнее зарубежье, Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
- Тест ARCHITECT Methotrexate (ARCHITECT метотрексат реагент) является хемилюминесцентным иммуноанализом на микрочастицах (CMIA) для количественного определения метотрексата в сыворотке и плазме крови человека на системе ARCHITECT i System с поддержкой протокола STAT. - Низкий, Средний и Высокий контроли ARCHITECT Methotrexate Low, Medium и High Controls предназначены для оценки воспроизводимости и выявления системных аналитических отклонений системы ARCHITECT i System при количественном определении метотрексата в сыворотке и плазме крови человека. Контроль ARCHITECT Methotrexate Control X используется для точного и уверенного разведения образцов вручную. - Контроли расширенного диапазона ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls используются для обеспечения точного разведения образцов вручную. - Калибраторы ARCHITECT Methotrexate Calibrators предназначены для калибровки системы ARCHITECT i System при количественном подсчете метотрексата в сыворотке и плазме крови человека
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.08.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 28.09.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.08.2025 | РЗН 2016/3984 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Действует |
| 28.09.2022 | РЗН 2016/3984 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
| 20.04.2016 | РЗН 2016/3984 | Набор реагентов, калибраторы и контроли для определения in vitro уровня метотрексата на иммунохимических анализаторах ARCHITECT i | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | ARCHITECT метотрексат контроли расширенного диапазона (ARCHITECT Methotrexate Extended Range Controls), (вид 250520) |
| 02 | ARCHITECT метотрексат контроли (ARCHITECT Methotrexate Controls) |
| 03 | ARCHITECT метотрексат калибраторы (ARCHITECT Methotrexate Calibrators) |
| 04 | ARCHITECT метотрексат реагент (ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit) на 100 тестов |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/3984»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Эбботт ГмбХ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/3984?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.