Набор реагентов для иммуноферментного качественного определения антител человека классов IgM, IgA и IgG к холерным антигенам (Анти-АГ–Vibrio cholerae PS)
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение Г004-00110-00/03072649 на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного качественного определения антител человека классов IgM, IgA и IgG к холерным антигенам (Анти-АГ–Vibrio cholerae PS)» производства ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА выдано Росздравнадзором 29 августа 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03072649
- Дата первичной регистрации
- 29.08.2025
- Период действия версии
- с 29.08.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА197101, Г.Санкт-Петербург, УЛ. МИРА, Д.14
- Заявитель
- ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА197101, Г.Санкт-Петербург, УЛ. МИРА, Д.14
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор реагентов предназначен для определения антител классов IgM, IgA и IgG к холерным антигенам (субъединица В холерного токсина или О-антиген) в образцах плазмы или сыворотки крови человека методом качественного иммуноферментного анализа для оценки уровня гуморального иммунного ответа у лиц, переболевших холерой или после вакцинации против холеры.
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Модель 1 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (СВ ХТ), в составе: |
| 02 | Модель 2 Анти-АГ-Vibrio cholerae PS (О-АГ), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «Г004-00110-00/03072649»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ФБУН НИИ ЭПИДЕМИОЛОГИИ И МИКРОБИОЛОГИИ ИМЕНИ ПАСТЕРА. Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ Г004-00110-00/03072649?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.