zdravreestr.ruРеестр МИ
Номер РУ РЗН 2025/25865

Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови (гемоглобина и/или трансферрина) в образцах кала человека иммунохроматографическим методом

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195

Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25865 выдано Росздравнадзором 11.07.2025 на медицинское изделие «Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови (гемоглобина и/или трансферрина) в образцах кала человека иммунохроматографическим методом» производства "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939738
Дата первичной регистрации
11.07.2025
Период действия версии
с 11.07.2025
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
"АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд."
Китай, AVE Science & Technology Co., Ltd, AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, P. R. China
Юр. адрес: Китай, Дальнее зарубежье, AVE Science & Technology Co., Ltd, AVE Medical Technology Park, No.26 Fuling Road, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province, P. R. China
Заявитель
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Представитель в РФ
ООО "МИРУС МЕДИКАЛ"
115114, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, УЛ КОЖЕВНИЧЕСКАЯ, Д. 10, СТР. 1
Класс риска
2B
Код ОКПД 2
20.59.52.195
Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro

О записи

Регистрационное удостоверение №РЗН 2025/25865 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 11.07.2025. Текущий статус записи: Действует. С 2013 года регистрационные удостоверения медицинских изделий, как правило, выдаются бессрочно. Карточка «Экспресс-тест для качественного определения скрытой крови (гемоглобина и/или трансферрина) в образцах кала человека иммунохроматографическим методом» собрана из открытых данных Росздравнадзора.

Модели изделия 6

№Название
01I. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип А (для применения на анализаторе кала автоматическом AVE), в составе:
02II. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип А (для применения на анализаторе кала автоматическом AVE), в составе:
03III. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина в образцах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood Rapid Test Kit (Colloidal Gold)) тип Б (для ручного применения), в составе:
04IV. Экспресс-тест для качественного определения гемоглобина и трансферрина в образцах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Fecal Occult Blood and Transferrin Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), для применения на анализаторе кала автоматическом AVE, в составе:
05V. Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения трансферрина в образцах кала человека иммунохроматографическим методом с коллоидным золотом (Transferrin Rapid Test Kit (Colloidal Gold)), для применения на анализаторе кала автоматическом AVE, в составе:

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25865»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "АВЕ Саенс энд Текнолоджи Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25865?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.