Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes, Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/20295 на медицинское изделие «Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes, Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд." выдано Росздравнадзором 26 мая 2023 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939073
- Дата первичной регистрации
- 26.05.2023
- Дата внесения изменений
- 01.07.2025
- Период действия версии
- с 01.07.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
- Заявитель
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Представитель в РФ
- ООО "МИНДРЕЙ МЕДИКАЛ РУС"129110, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ МЕЩАНСКИЙ, ПР-КТ ОЛИМПИЙСКИЙ, Д. 16, СТР. 5, АН./ПОМ. 4/I КОМ. 7, 11А
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 01.07.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 01.07.2025 | РЗН 2023/20295 | Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes, Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Действует |
| 26.05.2023 | РЗН 2023/20295 | Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii, Rubella virus, Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Материал контрольный ToRCH IgGHgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii. Rubella virus. Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes, Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл -1 флакон, в составе: |
| 02 | 2. Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii. Rubella virus. Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes. Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 3 мл - 3 флакона, в составе: |
| 03 | 3. Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii. Rubella virus. Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes. Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 3 флакона, в составе: |
| 04 | 4. Материал контрольный ToRCH IgGЯgM (N) для оценки качества определения антител IgG/IgM к Toxoplasma gondii. Rubella virus, Cytomegalovirus, Herpes simplex virus 1+2 IgM analytes. Herpes simplex virus-1 IgG, Herpes simplex virus-2 IgG, Herpes simplex virus 1+2 IgG в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 1 мл - 6 флаконов, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/20295»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд.". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/20295?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.