Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.11.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2021/15142 на медицинское изделие «Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями» производства "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк., осуществляющая деятельность под наименованием ОраМетрикс" выдано Росздравнадзором 20 августа 2021 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942866
- Дата первичной регистрации
- 20.08.2021
- Дата внесения изменений
- 27.05.2025
- Период действия версии
- с 27.05.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк., осуществляющая деятельность под наименованием ОраМетрикс"США, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., doing business as OraMetrix, 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Dentsply Sirona Orthodontics Inc., doing business as OraMetrix, 2350 Campbell Creek Blvd., Suite 400 Richardson, Texas, 75082, USA
- Заявитель
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Представитель в РФ
- ООО "ДЕНТСПЛАЙ СИРОНА"115035, Г.Москва, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЗАМОСКВОРЕЧЬЕ, НАБ ОВЧИННИКОВСКАЯ, Д. 18/1, СТР. 2, ПОМЕЩ. 3Н
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.11.190Инструменты и приспособления стоматологические прочие
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 27.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 13.12.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 20.07.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.05.2025 | РЗН 2021/15142 | Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями | Действует |
| 13.12.2023 | РЗН 2021/15142 | Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.07.2022 | РЗН 2021/15142 | Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.08.2021 | РЗН 2021/15142 | Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система SureSmile® для планирования, коррекции и исправления аномалий прикуса, с принадлежностями: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2021/15142»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Дентсплай Сирона Ортодонтикс Инк., осуществляющая деятельность под наименованием ОраМетрикс". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2021/15142?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.